— Otulfi® wurde von Health Canada für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen zugelassen
— Health Canada schließt sich der FDA und der Europäischen Kommission bei der Erteilung der behördlichen Zulassung für FYB202 an
— Das früheste Datum für die Kommerzialisierung von Otulfi® in Kanada ist in einer vertraulichen Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson festgelegt, die im März 2024 unterzeichnet wurde
Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC) für FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat. Diese Zulassung gilt für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt.